GLP Handbuch für Praktiker 2a

Von G. A. Christ

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Taschenbuch, 334 Seiten, 2. Auflage
Erschienen: Dezember 1998
Herausgeber: Wiley-VCH
Verkaufsrang: 1368480 (je kleiner desto beliebter)
EAN/ISBN: 9783928865258
ISBN-10: 3928865250
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GLP Handbuch für Praktiker 2a - G. A. Christ
Broschiertes Buch
In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der G L P-Grundstze bei der Prfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer mglichen Gefahren fr Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene ( O E C D bzw. E U) haben sich viele nderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I ( G L P-Grundstze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu G L P ( Chem Vw V-G L P) an den internationalen Standard angepat. International wurden auf O E C D-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente ( Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die G L P-Grundstze der O E C D, die umfassend berarbeitet wurden. Alle Beitrge dieser zweiten Auflage wurden berarbeitet und sind der Entwicklung angepat. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die G L P-Grundstze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen G L P-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschlge, Vorschlge und Interpretationen von einem leitenden Qualittssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der G L P-Grundstze, mit Prfleitern sowie mit G L P-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befat sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder hei diskutierten Konsensdokumentes ber " Computergesttzte Systeme und G L P". Ein Qualittssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einfhrung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema beschftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in Q M-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher fr Laborgerte blickt ber den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere Q M-Systeme, wie z. B. G M P, G C P, H A C C P, D I N- und I S O-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise fr Laborgerte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, . . .

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